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国家药监局关于《化妆品安全技术规范》修订内容实施有关事宜的公告(2026年第99号)
时间:2026-10-10 08:30:24    来源:国家药品监督管理局    访问量:0

根据《化妆品安全技术规范》(以下简称《规范》)修订情况,现就化妆品(含牙膏)禁限用及准用原料目录调整、微生物及有害物质限值调整、检验方法补充更新等实施事宜公告如下:

  一、关于已注册备案产品注册备案信息变更更新事宜

  (一)《规范》修订涉及禁限用、准用原料目录调整

  在《规范》修订前已注册备案的产品,根据《规范》修订后要求需要对配方、标签等进行调整的,注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

  对于将相关原料替换为溶剂、填充剂等基质原料,或者减少相关原料使用量的,注册人、备案人可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估,无需开展注册备案检验;原料调整可能对产品功效产生影响的,需重新进行功效评价,并根据功效评价结果,变更产品名称、标签等相关内容。

  对于变更香精的,注册人、备案人应当对拟变更的香精进行安全评估,并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会(IFRA)标准的证明资料。

  除上述情形之外的配方调整,注册人、备案人应当重新进行注册备案检验并开展安全评估后提出变更申请。

  (二)《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整

  《规范》修订涉及微生物、有害物质限值调整的,注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。

  原注册备案资料中的检验报告、评估结果等符合《规范》修订后要求的,注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前,自行维护更新产品执行的标准,产品注册备案资料存档备查。

  原注册备案资料中的检验报告、评估结果等不符合《规范》修订后要求的,注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式,并重新进行相应的注册备案检验,符合修订后要求的,可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

  (三)《规范》修订涉及检验方法调整

  《规范》修订涉及产品质量安全相关检验方法补充更新的,注册人、备案人应当对已注册备案产品进行自查评估。

  原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比,不影响检验结果及结果判定的,注册人、备案人可以在《规范》修订内容实施前,自行维护更新产品执行的标准,产品注册备案资料存档备查。

  原注册备案资料中载明的检验方法与修订后检验方法相比,影响检验结果及结果判定的,注册人、备案人可以采取调整产品生产工艺、质量控制措施等方式,并重新进行相应的注册备案检验,符合修订后要求的,可以在《规范》修订内容实施前提出变更申请。

  涉及防晒、祛斑美白和防脱发功效测试方法调整的,在《规范》修订内容实施前已登记注册检验的产品,无需按照调整后的方法重新进行功效测试。

  二、关于技术审评中或拟申报产品注册备案事宜

  在《规范》修订内容实施前已开展注册备案检验的产品,其检验报告可以在注册备案时使用。

  对于正在技术审评中的特殊化妆品,注册人可以在补充资料阶段调整《规范》修订涉及的禁限用、准用原料。调整相关原料为溶剂、填充剂等基质原料或者减少相关原料使用量的,可以对原料调整情况予以说明并进行安全评估,无需开展注册检验;原料调整可能对产品功效产生影响的,应当在补充资料时提供原料调整后相应的功效评价试验资料。调整相关原料为非基质原料的,应当重新进行注册检验和安全评估,并提供相关资料。调整香精的,应当对拟变更的香精进行安全评估,并提供其符合我国相关国家标准或者国际日用香料协会(IFRA)标准的证明资料。

  特此公告。

  国家药监局

  2026年9月30日

编辑:薛艳真
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