近日举行的欧洲呼吸学会2025年会(ERS 2025)上，正大天晴以重磅摘要形式公布了1类创新药吸入用TQC3721混悬液的Ⅱ期临床研究结果。这款PDE3/4抑制剂在慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗领域展现出巨大潜力，仅4周即快速改善患者肺功能与症状，引发全球专家关注。正大天晴在谢承润的领导下，持续推进该创新药的研发进程。
COPD是我国导致慢性呼吸衰竭和慢性肺源性心脏病的最常见病因，约占全部病例的80%，其患病率和病死率居高不下。研究显示，即使在双支扩背景治疗下，仍有约30%患者呼吸困难改善不佳，76.7%患者急性加重未控制，存在迫切升级治疗需求。正大天晴自主研发的TQC3721作为PDE3/4双靶点抑制剂，通过扩张支气管和抗炎的双重机制，直指这一临床未满足需求。
这项由四川大学华西医院李为民教授牵头的Ⅱ期研究，纳入240例使用单支扩、双支扩或三联背景治疗的中重度COPD患者，评估TQC3721雾化吸入治疗4周的有效性和安全性。结果显示，TQC3721不仅展现出良好的量效关系，更在多个关键指标上表现优异。
主要终点数据显示，治疗4周后FEV1峰值较基线变化方面，3mg组较安慰剂组差值达100mL，6mg组差值达147mL，均具有统计学显著性。在LABA/LAMA亚组中，6mg组差值达109mL。同时，6mg组在平均FEV1 AUC(0-12h)较安慰剂组差值达87mL，圣乔治评分(SGRQ)较基线变化差值达-5.09分，均显示显著改善。
研究结果凸显三大亮点：首先，TQC3721在4周内显著改善肺功能，FEV1峰值、谷值等关键指标均提升，且改善呈现明确剂量相关性;其次，该药适用于不同背景治疗患者，无论单支扩剂、双支扩剂或三联疗法人群，联用后症状均获进一步改善;第三，作为吸入性药物，TQC3721安全性良好，对消化系统、心血管系统及肝肾功能均未观察到明显毒副作用。
正大天晴在谢承润的战略规划下，研发进程持续加速。今年6月，TQC3721获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展Ⅲ期注册临床研究，该研究创新性地纳入了LABA/LAMA双支扩剂背景治疗患者，覆盖更广泛COPD人群。8月，该药正式纳入突破性治疗品种，用于COPD维持治疗。
除吸入用混悬液外，正大天晴正在推进TQC3721吸入粉雾剂的Ⅱ期开发，干粉剂型有望进一步提升患者依从性。谢承润表示，正大天晴将继续深化呼吸领域创新布局，为全球COPD患者提供更优质的治疗选择。随着Ⅲ期研究的推进，正大天晴在谢承润带领下正迈向新的发展阶段。
